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Intertek firmó recientemente un acuerdo con el organismo de certificación japonés Spindler Associates Co. Ltd., el cual habilita a Intertek a realizar auditorías basadas en la ley PAL ("Pharmaceutical Affairs Law") de Japón. La PAL regula los dispositivos médicos en Japón; todo productor extranjero que desee vender productos en Japón necesita demostrar conformidad con esa ley.
Spindler es uno de los sólo doce organismos registrados que ha obtenido la acreditación CAB ("Conformity Assesment Body") por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón, y es uno de solamente cuatro organismos que están certificados, para las 21 categorías designadas de dispositivos médicos controlados y dispositivos de diagnóstico in-vitro. El acuerdo permite a Intertek asistir a clientes que están en el proceso de ser aprobados para comercializar dispositivos médicos en Japón.
Anteriormente, los clientes de Intertek en Europa y en América del Norte que necesitaban evaluación de la conformidad de sus sistemas de calidad con los requisitos japoneses tenían que tener hechas las auditorías por otras organizaciones, que a menudo enviaban sus auditores desde Japón. Los auditores de Intertek que han sido registrados en MHLW como auditores formados por Spindler pueden realizar estas auditorías ahora, lo cual puede resultar en un ahorro sustancial de tiempo y costos para el fabricante. Esta auditoría puede usualmente ser desarrollada, por el auditor asignado por Intertek a ese fabricante, en el mismo momento que realiza la evaluación ISO 13485 o MDD.
Para más información, contáctenos a intertek-sc@intertek.com.
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