La bonne prescription

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Il peut être difficile pour les fabricants d'équipement médical qui cherchent à percer dans de nouveaux marchés de le faire rapidement et à moindre coût. Il est très souvent nécessaire de se conformer aux diverses exigences de réglementation. Ceux qui veulent avoir une chance face à la compétition devraient aussi disposer d’un système de management de la qualité (SMQ) efficace et bien mis en œuvre. Il peut être difficile de se tenir au courant de ces exigences de conformité sans l’aide d’un initié.

Chez Intertek, nous pouvons vous donner l’expertise de l’industrie qu’il vous faut pour avoir accès au marché et maximiser votre revenu potentiel. Nous sommes l’unique source qu’il vous faut pour vos services de certification et de test, peu importe le marché que vous ciblez :

• ISO 13485:2003 donne les exigences de SMQ pour les fabricants de dispositifs médicaux. Beaucoup d’organismes de réglementation au monde ont adopté (ou vont adopter) cette norme.
• ISO 14971:2010 donne les exigences pour les systèmes de gestion des risques. Beaucoup de normes mondiales et d’exigences réglementaires comprennent maintenant des références à cette norme et exigent que vous ailliez un système de gestion des risques documenté sur place. 
• Pour l’arrivée sur le marché dans l’UE, notre organisme notifié peut vous fournir l’évaluation nécessaire sous la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM) pour la marque CE.  
• Aux États-Unis, nous sommes accrédités par le FDA à effectuer des inspections en leur nom en vertu de l’Accredited Persons (AP) Inspection Program. Nous sommes aussi accrédités par le FDA à effectuer des revues initiales des notifications préalables à la mise en marché éligibles exigées par la section 510(k) du Federal Food Drug and Cosmetic Act.  
• Pour les fabricants qui appliquent pour des licences de dispositifs au Canada, Intertek est reconnu par Santé Canada comme fournisseur de certification ISO 13485, qui est exigée par le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM).
• Pour les fabricants de l’UE qui cherchent à entrer sur le marché taïwanais, notre Technical Cooperation Program (TCP) taïwanais vous permet de vous servir d’un certificat ISO 13485 d’Intertek pour satisfaire à beaucoup d’exigences de Taïwan, réduisant ainsi de beaucoup le temps d’arrivée sur le marché.  
• Par le biais de notre organisme de certification partenaire, Spindler Associates, nous pouvons fournir les évaluations de système qualité (BPF) exigées par le Pharmaceutical Affairs Law (PAL) du Japon.

Notre savoir, notre expertise, notre expérience et notre connaissance de l’industrie sont gage d’un processus de certification efficace du début à la fin. Nous nous servirons de notre savoir-faire pour vous aider à obtenir votre certification de système et de produit de manière rentable et efficace.

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