Fyll i registreringsformuläret om du vill ha en kortfattad vägledning som hjälper er att enkelt få klarhet i kraven på tillverkare av medicintekniska produkter på alla viktiga marknader runt om i världen.

För tillverkare av medicinteknisk utrustning som letar efter nya marknadstillträden kan det vara en utmaning att ta sig in på dessa marknader på ett snabbt och kostnadseffektivt sätt. Ett krav är ofta att man följer en rad olika regelverk. Företag som vill konkurrera effektivt bör också ha ett kvalitetsledningssystem, som både har inrättats på rätt sätt och underhålls regelbundet. Det kan vara svårt att hålla reda på alla dessa krav utan hjälp från någon som är väl insatt i frågan.

Vi på Intertek kan erbjuda er just det branschspecifika kunnande som krävs för att ni ska ta er in på marknaden och maximera affärsmöjligheterna. Vi kan tillhandahålla alla provnings- och certifieringstjänster ni behöver, oavsett vilken marknad ni siktar på:

• ISO 13485:2003 innehåller krav på kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicintekniska produkter. Många regleringsmyndigheter runt omkring i världen har infört (eller kommer att införa) denna standard.
• ISO 14971:2010 innehåller krav på riskledningssystem. Många globala standarder och regelverk refererar nu till denna standard och kräver att ni har ett dokumenterat riskledningssystem.
• För företag som vill ta sig in på EU-marknaden kan vår Notified body erbjuda den bedömning som krävs för CE-märkning enligt EU-direktetivet för Medicintekniska produkter (MDD).
• I USA har vi ackreditering av FDA för att genomföra inspektioner för deras räkning enligt inspektionsprogrammet för ackrediterade personer (AP). Vi har också FDAs ackreditering för att utföra initial granskning för produktanmälan som krävs enligt sektion 510(k) i den federala lagen om livsmedel, läkemedel och kosmetika.
• För tillverkare som ansöker om produktlicenser i Kanada är Intertek godkänt av det kanadensiska hälsovårdministeriets för den certifiering enligt ISO 13485 som krävs enligt Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS-programmet, d.v.s. det kanadensiska systemet för bedömning av medicintekniska produkter).
• Tillverkare inom EU som vill ha marknadstillträde i Taiwan kan använda ISO 13485-certifikat från Intertek och via vårt tekniska samarbetsprogram för Taiwan (TCP) uppfylla många av de krav som gäller i Taiwan. Det innebär att det går betydligt snabbare att få ut produkterna på marknaden i den regionen.
• Genom det certifieringsorgan som vi samarbetar med, Spindler Associates, kan vi erbjuda bedömning av kvalitetssystem enligt den japanska lagen om farmaceutisk verksamhet (PAL).

Vår kompetens, sakkunskap, erfarenhet och branschkännedom säkerställer en effektiv certifieringsprocess från början till slut. Med vårt kunnande kan vi hjälpa er att få er produkt- och systemcertifiering på ett problemfritt och kostnadseffektivt sätt.

Redo att sätta igång? Skicka oss en offertförfrågan.