CMDCAS for Canadian Market Access

Canadian Medical Devices Regulation (CMDR). CMDR anger att en tillverkare av medicinsk utrustning som söker licens för medicinsk utrustning i klass I, II, III eller IV måste ha ett kvalitetssystem som av en extern part certifierats enligt ISO 13485:2003 (den här certifieringen är frivillig för tillverkare av utrustning i klass I).

Vid genomgången av en licensansökan för medicinsk utrustning i klass I, II, III eller IV godkänner Health Canada endast ISO 13485-certifikat som utfärdats av en registrator som erkänns enligt CMDCAS-programmet (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System). (Ytterligare information om kraven för att sälja medicinsk utrustning i Kanada finns här.)

Intertek är ett av få certifieringsorgan i branschen som godkänns av CMDCAS. Vi har varit aktiva i CMDCAS-programmet sedan starten:

• Intertek deltog i den branscharbetsgrupp som hjälpte till med utvecklingen av CMDCAS-programmet.
• 2002 blev vi det fjärde certifieringsorganet som fick godkännande av SCC (Standards Council of Canada) och Health Canada att genomföra revisioner enligt CMDCAS-programmet.
• Vi bibehåller vårt CMDCAS-godkännande genom att regelmässigt närvara vid Registration Body Forum-möten med SCC och Health Canada, och genom regelbundna revisioner av SCC och Health Canada.

Dessutom har Intertek, till skillnad från andra registratorer, lång erfarenhet av den kanadensiska marknaden. Vi öppnade vårt första kontor i Kanada redan 1888, när Milton Hersey startade ett litet laboratorium för kemisk testning i Montreal. Över 100 år senare, 1993, var vi en de första registratorer att ackrediteras av SCC. I dag är Intertek fortfarande väletablerat i Kanada, med 17 kontor och laboratorier i sex provinser. Våra lokala experter har oöverträffade kunskaper om de krav som måste uppfyllas för tillgång till den kanadensiska marknaden.

Interteks erfarenhet av CMDCAS-programmet kommer er till godo när ni söker godkännande för kanadensiska marknaden.

Kontakta oss eller begär en offert om ni vill inleda ett projekt.