Accredited Persons (AP) Inspection Program

Accredited Persons (AP) Inspection Program gör det möjligt för externa parter, t.ex. Intertek, att utföra en inspektion motsvarande en inspektion av FDA-kvalitetssystem och skicka iakttagelserna till FDA för ett slutgiltigt beslut. Deltagande i det här programmet är frivilligt – tillverkare kan begära att få använda en AP eller fortsätta att gå direkt via FDA. Det kan dock vara fördelaktigt att använda en AP:

• Färre avbrott tack vare kombinerade revisioner – spara tid, resurser och pengar
• Revisionen utförs av en revisor du känner och som känner dig
• Kontroll över tidpunkten för inspektioner
• Ökat förtroende för kvalitetsledningssystem och dess efterlevnad av amerikanska lagstiftning

Organisationen måste uppfylla nedanstående krav för att kunna välja AP:

• Tillverkare av medicinsk utrustning i klass II eller III  
• Minst en apparat marknadsförs i USA
• Minst en apparat marknadsförs i minst ett eller flera andra länder, och ett eller båda av följande villkor är uppfyllda:
  • ett av länderna erkänner AP som en person med befogenhet att genomföra inspektioner av anläggningar
  • lagen i landet där apparaterna marknadsförs erkänner en inspektion av FDA eller AP
• Den senaste fullständiga inspektionen klassificerades som antingen NAI eller VAI
• FDA godkänner valet av AP.

Kontakta ditt lokala Intertekkontor för ytterligare information.