ISO 13485

Din nyckel till den globala marknaden

För aktörer inom den medicintekniska branschen som letar efter nya marknadstillträden är det oftast en förutsättning att man följer regelverkens krav. Företag som vill konkurrera effektivt bör också ha ett ledningssystem, som både har inrättats på rätt sätt och underhålls regelbundet. Både tillverkare och andra aktörer inom medicinsk teknik har upptäckt fördelarna med att samarbeta med Intertek för att uppfylla dessa krav på ett ledningssystem. Med vår sakkunskap, vår erfarenhet och vårt praktiska kunnande kan vi tillgodose alla dina behov av certifiering enligt ISO 13485.

Vad är ISO 13485?

ISO 13485:2003 är en uppsättning samordnade krav på kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicintekniska produkter och relaterad verksamhet (ex. distributorer, service och underhåll, underleverantörer). Standarden bygger på en processinriktad syn på kvalitetsledning och fokuserar på vad tillverkaren ska göra för att tillhandahålla säkra och effektiva medicintekniska produkter.

Ett ISO 13485-certifikat ger er en inträdesbiljett till nästan vilken marknad som helst i världen. Standarden är för närvarande erkänd på de flesta större marknader (bland annat EU, USA, Kanada, Japan och Taiwan) och kommer troligen att antas av andra myndigheter runt om i världen. Du får allt du behöver med en enda granskning!

ISO 13485 bygger på ISO 9001:2000 men saknar avsnittet, om kundtillfredsställelse och ständiga förbättringar. En organisation som är certifierad enligt ISO 13485 uppfyller därför inte automatiskt kraven i ISO 9001, såvida den inte genomgår en separat bedömning mot den standarden. Det är inte heller så att en organisation som följer ISO 13485 automatiskt också följer regelverkens krav, men i många fall kan det underlätta granskningsprocessen för sådana krav.

Varför ska vår organisation certifieras enligt ISO 13485?

Ett kvalitetssystem som uppfyller kraven i ISO 13485 ger ert företag många fördelar:

• Tillgång till en större marknad
  Många nationella myndigheter ser gärna – eller kräver – att företag som marknadsför medicintekniska produkter i deras land har ett fungerande kvalitetssystem, som granskas och certifieras av en utomstående part. Med en investering i ett sådant system får ni snabbt tillträde till marknaden i de länder där det krävs och ett smidig marknadstillträde till de övriga. Eftersom kraven finns på tillverkarna medför det även att leverantörer till den medicintekniska industrin förväntas leva upp till samma krav. Att implementera ett ledningsssystem enligt ISO 13485 visar att leverantörer klarar de stränga krav som ställs på en leverantör till den medicintekniska branschen.
• Lägre försäljningskostnader
  En certifiering gör att ert företag direkt anses som kvalitetsmedvetet. Det blir enklare att förklara för potentiella kunder att ert ledningssystem fungerar och att det är effektivt, och därigenom kan ni snabbare vinna deras förtroende.
• Förbättrat helhetsresultat
  Ett certifierat ledningssystem bygger på ett enhetligt och allmänt vedertaget system för processtyrning och bidrar därigenom till att förbättra produkter och processer. Det leder till bättre relationer med leverantörer, partner och kunder och ger ert företag ett reellt försprång på marknaden.

Intertek – ”Just what the doctor ordered”

Intertek har omfattande erfarenhet från medicinteknikbranschen över hela världen – både av certifiering av kvalitetssystem och av provning och certifiering av produkter. När ni väljer Intertek kommer vår sakkunskap att bidra till att ni får er certifiering på ett problemfritt och effektivt sätt. Vår långa erfarenhet av certifiering av ledningssystem innebär att vi kan erbjuda oöverträffad sakkunskap, grundlig kompetens och praktiskt kunnande och dessutom följande:

• Internationellt anseende
  Intertek är fullständigt ackrediterat för certifiering enligt ISO 13485-standarden. Vi har dessutom det kanadensiska hälsovårdministeriets godkännande som CMDCAS-certifieringsorgan. (På sidan Ackrediteringar finns utförlig information om vilka juridiska enheter inom Intertek som innehar respektive ackrediteringar och behörigheter.)
• Branschkunnande
  Vi har ett globalt nätverk av välmeriterade och erfarna revisorer och kan därigenom garantera att våra experter kan tillgodose just era behov. Våra revisorer har ett omfattande kunnande kring medicinteknikbranschen och blir snabbt hemmastadda i allt som gäller er organisation, vilket medför en effektivare granskning.
• Alla provnings- och certifieringstjänster från samma leverantör
  Intertek har över hundra års erfarenhet av provning och certifiering, något som kommer våra kunder till godo. Ett samarbete med Intertek ger era produkter och processer mervärde och bidrar därigenom till att ni lyckas på den globala marknaden.
• Fördel Intertek
  Vår kompetens, sakkunskap, erfarenhet och branschkännedom säkerställer en effektiv certifieringsprocess från början till slut. Med vårt kunnande kan vi hjälpa er att få ert ledningssystem certifierat på ett problemfritt och kostnadseffektivt sätt, oavsett vilken bransch ni verkar i.