Certifiering av ledningssystem för riskhantering: ISO 14971

Vill du veta mer om hur riskhantering kan integreras i ert befintliga kvalitetsledningssystem?
Lyssna på en inspelning av vårt webbseminarium

När processer kan rädda liv

Som tillverkare av medicintekniska produkter känner ni troligen mer än väl till termen ” Riskhantering”. De senaste ändringarna av standarder och regelverk – bland annat ISO 13485:2003, EU-direktivet för medicintekniska produkter samt tredje utgåvan av IEC 60601-1 – innebär dock att ett dokumenterat ledningssystem för riskhantering måste finnas implementerat för att visa att er produkt är utvecklad och tillverkad på ett säker sätt. Detta gäller oavsett hur stor sannolikheten är för eventuella risker och hur allvarliga dessa potentiella risker skulle kunna vara.

Riskhantering och processdokumentation med ISO

ISO 14971:2010 är en principiell standard som tillverkare av medicintekniska produkter kan använda för att utveckla ett ledningssystem för riskhantering. Standarden kräver att tillverkaren identifierar de risker som är förknippade med deras produkter, beräknar och bedömer dessa risker, styr sina risker och övervakar riskhanteringens effektivitet. Kraven i standarden gäller i alla skeden av produktens livscykel – från idéstadiet till efterbearbetning – och medför minskade risker på grund av eventuella faror med produkten.

En rad standarder och regelverk för medicintekniska produkter hänvisar nu till ISO 14971 vad gäller riskhantering . En certifiering för ISO 14971 är ingen garanti för att dessa standarder och regelverk följs men ger en ökad trygghet, eftersom det utgör en  bekräftelse på att ert ledningssystem för riskhantering uppfyller kraven.

Intertek - er samarbetspartner för den globala marknaden

Vår sakkunskap som ledande fristående certifieringsorgan och vår mångåriga erfarenhet inom den medicintekniska branschen ger Intertek just det kunnande som krävs för att hjälpa er genom certifieringsprocessen för ISO 14971.

Vi var ett av de första certifieringsorganen som ackrediterades för ISO 13485:2003 (när dokumenterade krav på riskhantering tillkom i standarden) och bland de första som erbjöd certifiering enligt ISO 14971:2010. Våra revisorer har därför den erfarenhet som krävs för att bedöma ledningssystem för riskhantering. När de genomför den årliga eller halvårsvisa revisionen av att ert kan ni lita på att ert system är implementerat så att det uppfyller kraven på riskledning i alla skeden av produktens livscykel.

Vi har också över femtio års erfarenhet av produktprovning för medicinteknisk utrustning. Tack vare vårt breda serviceutbud och ett globalt nätverk av experter lär vi känna era produkter utan och innan. Vi erbjuder oberoende provning och certifiering av produktsäkerhet för olika säkerhetskrav (allt från ETL-märkning i Nordamerika och S- och CE-märkning inom EU till provning för det internationella CB systemet) och dessutom en rad andra tjänster, bland annat 510(k)-granskning, konstruktionsgranskning och granskning av teknisk dokumentation.

Sammanfattningsvis kan Intertek hjälpa er att sköta hela den regulatoriska processen så att ni kan ägna er åt att leverera en ännu bättre produkt. Våra experter kan tillgodose alla era behov av provnings- och certifieringstjänster.

Kontakta oss redan i dag om ni vill veta mer om hur en ISO 14971 cerifiering från Intertek kan hjälpa er med erat ledningssystem för riskhantering.