Bedömning av kvalitetssystem enligt den japanska lagen om farmaceutisk verksamhet

Vill du veta mer om den japanska lagem om farmaceutisk verksamhet (PAL)? Titta på vårt onlineseminarium
-Ladda ned ett kostnadsfritt exemplar idag

Många tillverkare av medicintekniska produkter drabbas av förseningar när de försöker ta sig in på den japanska marknaden. Det beror på de rigorösa regelkontrollerna, de omfångsrika ansökningarna och en oförutsägbar godkännandeprocess. I en bransch där produkternas livslängd blir allt kortare kan den tid som går förlorad på grund av krångliga regler utan vidare göra att ett företag hamnar utanför den japanska marknaden – den näst största marknaden i världen för medicinteknisk utrustning.

Turligt nog kan Intertek hjälpa er att snabbt och effektivt få tillstånd att saluföra era produkter enligt den japanska lagen om farmaceutisk verksamhet. Tack vare vårt samarbetsavtal med Nanotec Spindler Co. Ltd., ett erkänt certifieringsorgan i Japan, kan vi utföra inspektioner enligt den japanska versionen av ISO 13485:2003.

3 steg till kvalitetssystem som följer lagen om farmaceutisk verksamhet PAL

1. Om det är första gången ni säljer produkter i Japan, bör ni utse en marknadstillståndsinnehavare – ett företag som är stationerat i Japan och som ansvarar för den lokala försäljningen av era produkter. Marknadstillståndsinnehavaren kan vara en distributör eller någon annan utomstående part, och det kan också vara ert eget företag om ni har kontor i Japan. Om ni redan har försäljning i Japan bör ni kontrollera när de nuvarande tillstånden upphör att gälla. Ni måste uppfylla de nya kraven i lagen om farmaceutisk verksamhet för att kunna förnya tillstånden eller erhålla nya.
2. Ta hjälp av marknadstillståndsinnehavaren och klassificera produkten för att fastställa nästa åtgärd:
   

   Klass	Krav
   Klass I – allmän medicinteknisk produkt	Godkännande av marknadstillstånd krävs inte
   Klass II – kontrollerad medicinteknisk specialprodukt	Oberoende certifiering krävs för både produkten och ert kvalitetssystem
   Klass II – kontrollerad medicinteknisk produkt	Ministerns godkännande krävs för marknadstillstånd
   Klass III eller IV – höggradigt kontrollerad medicinteknisk produkt	Ministerns godkännande krävs för marknadstillstånd

   
   
3. Intertek kan hjälpa er med klass II-produkter. Vi utför inspektionen av kvalitetssystemet med lokala revisorer som är auktoriserade av både Intertek och Spindler Associates. Marknadstillståndsinnehavaren måste ansöka hos Spindler Associates, ett fristående certifieringsorgan som är godkänt enligt lagen om farmaceutisk verksamhet (PAL) av det japanska ministeriet för hälsa, arbete och välfärd.

Intertek kan också hjälpa er att uppfylla kraven på produktcertifiering genom att prova produkten enligt CB-programmet och både den japanska versionen och IEC-versionen av säkerhetsstandarden för Japans hälso- och välfärdsministerium.

Lokala revisorer

Ni slipper betala för tid och resekostnader för en revisor som reser till er anläggning från Japan genom att i stället anlita en revisor från Intertek i USA eller Europa som är auktoriserad av Spindler. Våra revisorer är fullt utbildade och registrerade hos det japanska ministeriet för hälsa, arbete och välfärd.

• Effektivare inspektioner
  Det räcker med en enda inspektion för att tillgodose alla era behov av internationellt marknadstillträde, och det krävs alltså mindre total inspektionstid för att uppfylla alla standarder.
• Mer enhetliga inspektioner
  När ni anlitar er ordinarie revisor (eller ert revisorsteam) från Intertek kan ni lita på att tolkningen alltid är konsekvent för alla standarder.

Kontakta oss om ni vill veta mer om hur vi kan hjälpa er att komma in på den japanska marknaden, eller begär offert om ni vill komma igång direkt.